Неэффективность и побочные действия Addyi, женской таблетки желания

В октябре 2015 года стал доступным новый препарат для лечения женской сексуальной дисфункции, проявляющейся в отсутствие полового влечения. Предполагалось, что Addyi (flibanserin) станет новой «Виагрой» для женщин и вернет дамам радость сексуального желания.

Это бы решило проблемы во многих семьях, но оказалось, что «Эдди» способен вернуть интимное влечение лишь 10 – 20% женщин, и только после нескольких недель применения. Непродуктивность и ряд побочных эффектов превратили новоиспеченную «таблетку желания» в одно из самых нежелательных средств, предлагаемых для повышения женского либидо.

Разочарование первого испытания

Изначально лекарство с торговым названием Addyi разрабатывалось в качестве антидепрессанта, но никому в группе испытуемых препарат настроение поднять не смог. Однако было замечено, что у некоторых участниц положительно изменился интерес к сексу.

Выяснилось, что «Флибансерин» повышает в головном мозге уровень дофамина, который в свою очередь отвечает за наше половое влечение. В результате фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim, создатель «Эдди», начала тестировать препарат для возможного лечения низкого либидо у женщин.

Но и тут первые испытания провалились. Две женские группы вели дневники, в которых отмечали свои изменения относительно сексуального влечения. Одна группа получала Addyi, а другая — плацебо. Разница в результатах оказалась незначительной, зато выяснилось, сто препарат дает побочные эффекты, такие как низкое кровяное давление с вероятностью обмороков, головокружение, сонливость, вялость.

Проанализировав профиль пользы и риска «Эдди», комиссия FDA (государственный надзор США над качеством медикаментов и продуктов) единогласно не одобрила препарат для массового выпуска.

Продолжение неудач

После отрицательного решения FDA организация Boehringer Ingelheim спонсировала дальнейшие исследования «Флибансерина», направленные на увеличение полового влечения у женщин и одновременно способные удовлетворить американские стандарты качества. Но в ходе испытаний лишь 10 – 20% испытуемых сообщили, что прием Addyi повысил их либидо, и какая-то часть женщин отметила небольшое увеличение удовлетворения от секса.

Опять же, к побочным действиям «Эдди» прибавились новые неприятности. Выяснилось, что симптомы низкого давления, обмороков, головокружения, сонливости, ухудшения реакций усугублялись при употреблении алкоголя и приеме противозачаточных лекарств.

Это был убийственный результат, поскольку 10 миллионов американок принимают противозачаточные средства и половина населения употребляет алкоголь. Такие условия увеличивали для пользователей Addyi риск получения травм и смертельных случаев при вождении автомобиля, поскольку женщины могли попросту заснуть за рулем.

Низкая эффективность в сочетании с побочными эффектами побудила комиссию FDA вторично отказать в разрешении выпуска Addyi. В этот период у Boehringer Ingelheim сдали нервы, и компания избавилась от «Флибансерина», продав патент Sprout Pharmaceuticals.

Лоббирование препарата

Начинающее предприятие Sprout Pharmaceuticals, сосредоточило финансовые усилия на продвижении «Эдди» в категорию разрешенных препаратов. Для этого, чтобы воздействовать на решение комиссии FDA, компания наняла лоббиста Одри Шеппард, занимавшей некогда пост главы Управления охраны женского здоровья при FDA. Она опубликовала в интернете петицию, собравшую 40 000 одобрительных подписей.

Также Шеппард завербовала ряд женских общественных организаций из области здравоохранения. Они поддерживали процесс одобрения препарата и социальное мнение о его необходимости для сексуального здоровья женщин. Например, одна из организаций (Международное общество женского сексуального здоровья) выдвинула аргументы, намекающие на неравенство, мол, для мужчин с низким либидо выпускается 26 наименований лекарств, а для женщин ни одного, и пора исправить эту несправедливость.

Оппозиционное влияние

Пробивные методы Sprout Pharmaceuticals наделали много шума и вызвали, противодействующее, движение женщин-активистов. Многие группы посчитали, что процесс одобрения препарата — просто издевательское продвижение продукта под предлогом заботы о сексуальном здоровье женщин. Все это вводит в заблуждение, особенно доводы о неравноправной доступности лекарств, повышающих либидо.

Оппоненты Addyi ответили компании Sprout тем, что, для мужчин, несомненно, существует множество препаратов, но все они являются средствами от эректильной дисфункции, а не для восстановления полового влечения. У мужчин желание предшествует эрекции и сексу, женщинам, в силу их физиологии, эрекция для полового акта не требуется. Поэтому, когда мужчины лечатся от какой-то проблемы, это не значит, что женщины обязаны делать то же самое, лишь бы утвердиться в равенстве.

Итог

Весь процесс лоббирования в пользу Addyi был проделан настолько сильно и грамотно, что третья комиссия FDA с голосами 18 против 6 в результате одобрила препарат для массового производства. Вот уже три года совсем недешевый «Флибансерин» распространяется через аптеки, но его действие так и не улучшилось со времен ранних тестирований, а побочные эффекты никуда не делись.